为贯彻落实中共中央办公厅、 国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 （厅字﹝为贯彻落实中共中央办公厅、 国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 （厅字﹝2017﹞42 号） 的要求， 引导仿制药研发生产， 提高公众用药可及性， 我中心筛选出依鲁司他等 9 个国内化合物专利权到期、 终止、 无效且尚无仿制申请的国外已上市且具有明确临床价值的药品， 现纳入《首批专利权到期、 终止、 无效且尚无仿制申请的药品清单》 并予以公布。
原文链接： http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=314310
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
2018 年 1 月 29 日
附件： 首批专利权到期、 终止、 无效且尚无仿制申请的药品清单
| 序 号 | 英文名称 | 中文名称 | 首次 上市 国家 | 首次上市 时间 | 中国化合 物专利号 | 中国化 合物专 利到期 日 | 原研公司 | 适应症 |
| 1 | IngenolM ebutate | 巨大戟醇 甲基丁烯 酸酯 | 美国 | 2012/1/2 3 | / | / | Leo | 光化角质病 |
| 2 | Eliglust at Tartrate | 依鲁司他 | 美国 | 2014/8/1 9 | / | / | Genzyme | 戈谢病 |
| 3 | Laninami virOctan oate Hydrate | 辛酸拉尼 米韦 | 日本 | 20100/9/1 | CN1142C749 | 201272/7/ | DSaainikcyhoi | 流感病毒感染 |
| 4 | Amifampr idine Phosphat e | 磷酸阿米 吡啶 | 欧盟 | 20092/312/ | / | / | BioMarin | 肌无力综合征 |
| 5 | Oritavan cinDipho sphate | 奥利万星 磷酸盐 | 美国 | 2014/8/6 | CN1047C133 | 201257/1/ | MedT ih ce ines Company | 细菌性皮肤和皮 肤结构感染, 软 组织感染, 革兰 氏阳性细菌感染 |
| 6 | Lomitapi deMesyla te | 甲磺酸洛 美他派 | 美国 | 20122/112/ | CN1110C830 | 200350/3/ | Aegerion | 纯 胆合 固子 醇家 血族 症性, 高高 胆固醇血症 |
| 7 | Tetraben azine | 四苯喹嗪 | 美国 | 2008/8/1 5 | / | / | Valeant | 亨廷顿氏舞蹈症 |
| 8 | Glycerol phenylbu tyrate | 苯丁酸甘 油酯 | 美国 | 2013/2/1 | / | / | Hyperion Therapeut ics | 尿素循环代谢障 碍 |
| 9 | Uridine Triaceta te | 尿苷三乙 酸酯 | 美国 | 2015/9/4 | / | / | Wellstat | 遗传性乳清酸尿 症, 化疗引起的 中毒 |
