药物体内评价 Drug In Vivo Evaluation
BE试验
BE试验是判断仿制药与原研药品疗效一致性的主要确认工具,公司在BE试验方面投入了大量的人力物力,以完善和强大的药学研究为基础,组建了拥有丰富临床监察经验的专业团队,并购置了数台液质联用仪器,建立了严格的质量管理体系和现场监管体系,提供优质高效的服务和全方位的合规保障,我们与多个国内知名的临床基地开展了业务对接和紧密合作,确保BE试验及时高效推进。
管理体系 Management system
公司建立了完善的质量管理体系,对临床试验全过程实现质量管理。管理规程包括综合管理文件、岗位职责文件、项目管理文件、检验管理文件、物料管理文件、质量保证文件、生物安全管理文件、仪器操作规程、仪器校验规程、样品检测规程,并有相应的记录表明体系运行情况。公司有专门的质控部,负责各项培训、稽查和对质量管理体系进行监督检查。
仪器设备 Equipment resources