3月13日，国家医疗保障局发布关于《2019年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》，意见指出优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。3月13日，国家医疗保障局发布关于《2019年国家...
2019-03-15政策相关问题1、 问： 随一致性评价申请一同提交的其他补充申请是否可以合并申报？答： 可以， 但申请人提交的合并申请事项应符合相应的政策法规要求。2、 问： 如何采购参比制剂？ 需要提供哪些证明材料？答： 根据 100 号公告， 企业可自行从...
为落实中共中央办公厅、 国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 的要求， 食品药品监管总局组织起草了《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿） 》 ， 现公开征求意见和建议。请有关单位和个人于 2018 年...
国家食品药品监督管理总局决定对新收到 39 个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件） 进行临床试验数据核查。 现将有关事宜公告如下： 一、 在国家食品药品监督管理...
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]42 号）要求，进一步加大鼓励创新的力度，加快临床急需药品的上市，尽早满足患者医疗需求，我中心制订了《接受境外临床试验数据的技术要求》，...
11 月11 日，为落实CFDA《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第100 号)的“对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种，以及不适合开展人体内研究的品种，国家食品药品监督管理总局区别情况，分批公布具体...
